現(xiàn)如今生活節(jié)奏快,壓力大,不只是老年人腰膝酸軟,年輕人們也逐漸出現(xiàn)腰間盤突出、肩周炎、頸椎病等病癥,需要使用外用膏藥緩解癥狀。
經(jīng)常有患者帶著“械”字號、“健”字號或“消”字號的膏藥空盒或者圖片來詢問,是否能在藥房買到該藥品?
市面上充斥著各種各樣的膏藥,叫人眼花繚亂,傻傻分不清楚。其實這“械”字號、“健”字號或“消”字號的產(chǎn)品都不是藥品,今天就來仔細說一說,這些到底有什么區(qū)別?
一、功效不同
藥品:以治療疾病為目的,配有經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的詳細的藥品說明書,有確切的適應(yīng)癥、療效、注意事項、不良反應(yīng)和儲存條件等等,十分嚴謹。
“械”字號產(chǎn)品:屬于醫(yī)療器械,按風險程度由低到高,分為一、二、三類,目前大多數(shù)“械字號”的膏藥屬于第二類醫(yī)療器械(具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效),起到冷敷或者熱敷的作用。
“妝”字號產(chǎn)品:化妝品是咱們普通老百姓最常見的產(chǎn)品,像日常用的潔面乳,爽膚水,乳液,面霜,面膜以及化妝用的粉底,口紅,眼影等彩妝產(chǎn)品都屬于妝字號的產(chǎn)品,主要作用是清潔、保護、美化、修飾等。不得含有藥物成分。
“消”字號產(chǎn)品:只具有消毒功能不具備治療效果,屬于衛(wèi)生消毒用品。平常生活中比較常用到消毒水、漱口水就是“消字號”產(chǎn)品。
外用“健”字號:不同于保健食品,是直接或者間接作用于人體皮膚表面,不需要經(jīng)過臨床驗證,不以預(yù)防和治療疾病為目的,具有日常保健、促進康復(fù)功能的貼劑、膏劑、擦劑、噴劑等產(chǎn)品。
二、批準文號和審核機關(guān)不同
藥品:注冊證號為國藥準字,由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批,并且要經(jīng)過藥理、病理、毒副作用測試和臨床驗證等一系列環(huán)節(jié),在確保安全有效經(jīng)濟的情況下才可能批準,整個過程通常需要5-10年,費用也高達數(shù)百萬甚至數(shù)千萬元。每個藥品都有唯一的國藥準字號,標準格式是國藥準字+大寫字母(H或Z或B或J或S)+8位阿拉伯數(shù)字,H代表化學藥品,Z代表中成藥,S代表生物制品,B代表保健藥品,T代表體外化學診斷試劑,F(xiàn)代表藥用輔料,J代表進口分包裝藥品。沒有國藥準字的都是非藥品。
“械”字號產(chǎn)品:注冊證號為食藥監(jiān)械,由省級食品藥品監(jiān)督管理局審批,須經(jīng)過臨床觀察檢驗,但備案時長和費用較藥品大大縮短。
“妝”字號產(chǎn)品:2009年后,所有化妝品都必須在國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上注冊備案后獲得生產(chǎn)許可證號,辦理手續(xù)簡單,費用低,時間短。特殊化妝品實行注冊管理,普通化妝品實行備案管理。
“消”字號產(chǎn)品:是指經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準的衛(wèi)生批號,格式為“(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)消證字(發(fā)證年份)第xxxx號”。
外用“健”字號:這里特指保健用品,是指經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準的衛(wèi)生許可證號,格式為“(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)健用證字(發(fā)證年份)第xxxx號”。
三、生產(chǎn)過程不同
藥品必須在制藥廠生產(chǎn),生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求很高,比如空氣清潔度、無菌標準、原料質(zhì)量等,要求所有的制藥都要達到GMP標準(藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)車間必須有專門的凈化車,最低十萬級。還要通過醫(yī)療器械的專用體系認證,并且有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《第三方生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測報告》監(jiān)督。
其余幾類產(chǎn)品的生產(chǎn)標準較低,通常僅檢驗污染物、細菌等衛(wèi)生指標合格即可上市銷售。
四、醫(yī)保報銷不同
各地方政府醫(yī)保部門已經(jīng)發(fā)布明確禁令——醫(yī)??ń⒈=∑?。各地參保人員也不能使用社會醫(yī)療保險個人賬戶資金支付食健字號、妝特字號的產(chǎn)品的費用。械字號、消字號、藥字號均可正常使用醫(yī)??ㄟM行支付。